Restriction of FDCs

रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 सी.जी.-डी.एल.-अ.-21082026-275640 xxxGIDHxxx CG-DLxx-ExG-I2D1E0x8x2x0 26-275640 असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण्ड (ii) PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स.ं 4415] नई दिल्ली, िुधवार, अगस्ट्त 19, 2026/श्रावण 28, 1948 No. 4415] NEW DELHI, WEDNESDAY, AUGUST 19, 2026/SHRAVAN 28, 1948 स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मत्रं ालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसचू ना नई दिल्ली, 18 अगस्ट् त, 2026 का.आ. 4595(अ) .— केंद्रीय सरकार न े का.आ. स.ं 1717 (अ), तारीख 15 अप्रैल, 2025 के माध्यम स े एक अजधसूचना िारी दकया, िो भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खण्ड 3, उप-खण्ड (ii) म ें प्रकाजित हुई थी, जिसम ें क्लोरफेजनरामाइन मैजलएट + दफनाइलेफ्रीन हाइड्रोक्लोराइड के जनयत खुराक संयोिन कॉजबिनेिन (जनजित खुराक संयोिन) के सभी जवजनर्मिजियो के जनमािण, जिक्री या जवतरण को इस िति के अधीन प्रजतिंजधत दकया गया था दक जनमािता औषजध के लेिल और पैकेि इंसटि या प्रचार साजहत्य पर यह चेतावनी अंदकत करेंगे दक "जनयत खुराक संयोिन का उपयोग चार वषि स े कम आय ुके िालकों म ें नहीं दकया िाना चाजहए";

और केंद्रीय सरकार का यह समाधान ह ै दक क्लोरफेजनरामाइन मैजलएट और दफनाइलेफ्रीन हाइड्रोक्लोराइड यक्तु अन्य िवा जनयत खुराक संयोिन का उपयोग चार वषि स े कम आय ु के िालकों के जलए िोजखम उत्पन्न कर सकता ह ै और अतः ऐसी औषजधयों के सुरजित जवकल्प उपलब्ध ह;ैं और स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार द्वारा गरित जविेषज्ञ सजमजत ने क्लोरफेजनरामाइन मैजलएट और दफनाइलेफ्रीन हाइड्रोक्लोराइड यक्तु अन्य औषजधयों के जनयत खुराक संयोिन की िांच की, और उक्त जविेषज्ञ सजमजत न े आगे यह जसफाररि की दक यही चेतावनी भारत म ें जनर्मित या आयाजतत और जवपणन दकए िान े वाल े क्लोरफेजनरामाइन मैजलएट और दफनाइलफ्रे ीन हाइड्रोक्लोराइड युक्त जनयत खरु ाक संयोिन के सभी फॉमूिलिे न पर लाग ू होनी चाजहए;

6411 GI/2026 (1)2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] और औषजध तकनीकी सलाहकार िोडि ने भी 16 फरवरी, 2026 को आयोजित अपनी िैिक म ें उक्त अजधसूचना का.आ. स.ं 1717 (अ), तारीख 15 अप्रलै , 2025 के अजतररक्त, क्लोरफेजनरामाइन मजै लएट और दफनाइलेफ्रीन हाइड्रोक्लोराइड यक्तु जनयत खरु ाक संयोिन के सभी जवजनर्मिजियो के जिक्री या जवतरण के जलए जनमािण को प्रजतिंजधत करने के प्रस्ट्ताव की िांच की, और जवस्ट्तृत जवचार-जवमिि के िाि, औषजध तकनीकी सलाहकार िोडि इस िात पर सहमत हुआ दक ऐस े जवजनर्मिजियो का उपयोग चार वषि स े कम आय ु के िालकों म ेंनहीं दकया िाना चाजहए;

और औषजध तकनीकी सलाहकार िोडि की उक्त जसफाररिों के आधार पर, केंद्रीय सरकार का यह समाधान ह ै दक िनजहत म ें ििे म ें मानव उपयोग के जलए ऐसी औषजधयों के जनमािण, जिक्री या जवतरण को प्रजतिंध के माध्यम स े जवजनयजमत करना आवश्यक और समीचीन ह।ै अतः, अि, केंद्रीय सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 26क द्वारा प्रिि िजक्तयों का प्रयोग करत े हुए, क्लोरफेजनरामाइन मैजलएट और दफनाइलफ्रे ीन हाइड्रोक्लोराइड युक्त जनयत खुराक संयोिन के सभी जवजनर्मिजियो के जनमािण, जिक्री या जवतरण को इस ित ि के अधीन प्रजतिंजधत करती ह ै दक ऐसी औषजधयों के जनमािता औषजध के लेिल और पैकेि इंसटि या प्रचार साजहत्य पर यह चते ावनी अंदकत करेंगे दक " जनयत खरु ाक संयोिन का उपयोग चार वषि स ेकम आय ु के िालकों म ेंनहीं दकया िाना चाजहए"।

2. यह अजधसूचना रािपत्र म ेंइसके प्रकािन की तारीख स ेप्रवृि होगी। [फा. स.ं X.11035/132/2024-DR] हष ि मंगला, संयुक्त सजचव MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION New Delhi, the 18th August, 2026 S.O. 4595(E).— Whereas, the Central Government has issued a notification vide S.O. No. 1717 (E), dated the 15th April, 2025, which was published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, sub-section(ii), restricting the manufacture, sale or distribution of all formulations of fixed dose combination of Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride, subject to the condition that the manufacturers shall mention the warning “fixed dose combination shall not be used in children below four years of age” on the label and package insert or promotional literature of the drug;

And whereas, the Central Government is satisfied that the use of other drug fixed dose combinations containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride is likely to involve risk to children below four years of age and whereas safer alternatives to such drugs are available;

And whereas, the Expert Committee constituted by the Ministry of Health and Family Welfare, Government of India examined the fixed dose combinations of other drugs containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride, and the said Expert Committee further recommended that the same warning should be applicable on all formulations of fixed dose combinations containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride manufactured or imported and marketed in India;

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board also examined the proposal in its meeting held on the 16th February, 2026 to restrict the manufacture for sale or for distribution of all formulations of fixed dose combinations containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride, in addition to the said notification S.O. No.

1717 (E), dated the 15th April, 2025, and after detailed deliberation, the Drugs Technical Advisory Board agreed that such formulations shall not be used in children below four years of age;

And whereas, on the basis of the said recommendations of the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in public interest to regulate by way of restriction, the manufacture for sale or for distribution for human use of such drug in the country.[भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3

Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby restricts the manufacture, sale or distribution of all formulations of fixed dose combinations containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride, subject to the condition that the manufacturers of such drugs shall mention the warning “fixed dose combination shall not be used in children below four years of age” on the label and package insert or the promotional literature of the drug.

2. This notification shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette. [F. No. X.11035/132/2024-DR] HARSH MANGLA, Jt. Secy.

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